Orgaran 750 anti-Xa U sol. inj. s.c./i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Danaparoïde Sodique 750 anti-Xa U/0,6 ml

Disponible depuis:

Viatris Healthcare SA-NV

Code ATC:

B01AB09

DCI (Dénomination commune internationale):

Danaparoid Sodium

Dosage:

750 Anti-Xa Eenheden

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Danaparoïde Sodique 750 anti-Xa U

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Danaparoid

Descriptif du produit:

CTI code: 165846-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176770 - Code CNK: 2799187 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 165846-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1994-06-10

Notice patient

Notice
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ORGARAN, 750 UNITÉS ANTI-XA, SOLUTION INJECTABLE
_danaparoide sodique_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Orgaran et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Orgaran
?
3.
Comment utiliser Orgaran ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Orgaran ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ORGARAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Orgaran contient du danaparoïde sodique et appartient à une classe
de médicaments
appelés antithrombotiques (anticoagulants).
Orgaran peut être utilisé pour prévenir ou pour traiter la
formation de caillots sanguins chez
les patients qui ne peuvent plus recevoir des héparines
(anticoagulants très utilisés) car ils
souffrent de thrombocytopénie induite par l’héparine (trouble
caractérisé par une carence en
plaquettes sanguines, causée par une hypersensibilité aux
héparines).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ORGARAN ?
N’UTILISEZ JAMAIS ORGARAN
-
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés
dans la rubrique 6 ;
-
si vous avez eu une hémorragie cérébrale au cours des trois
derniers mois ;
-
si vous présentez des saignements non con

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Orgaran, 750 unités anti-Xa, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orgaran
contient
du
danaparoïde
sodique,
un
mélange
non-héparinique
de
glucosaminoglycuronanes
sulfatés
de
faible
poids
moléculaire,
préparé
à
partir
de
muqueuses animales ; il contient du sulfate d'héparane, du sulfate de
dermatane ainsi
qu'une petite quantité du sulfate de chondroïtine.
Une ampoule (0,6 ml) contient 750 unités anti-Xa de danaparoïde
sodique, correspondant à
1 250
unités
anti-Xa
par
ml.
L'unité
d'anti-Xa
est
dérivée
de
l’étalon
international
de
l’héparine dans un système tampon contenant de l'antithrombine.
Excipient à effet notoire :
Sulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable aqueuse, stérile, isotonique, limpide, incolore
à jaune claire, de pH 7.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement des troubles thromboemboliques chez les
patients nécessitant un
traitement anticoagulant parentéral urgent car ils présentent une
thrombocytopénie induite
par l'héparine (TIH) ou ont un antécédent de ce trouble.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dans cette indication thérapeutique, il existe plusieurs schémas
posologiques, en fonction de
l’affection sous-jacente et des troubles hémostatiques qui y sont
associés.
Il existe une relation linéaire entre l'activité anti-Xa plasmatique
et la dose d'Orgaran
administrée.
Le
suivi
de
l'activité
anti-facteur
Xa
plasmatique
n'est
en
général
pas
nécessaire.
Toutefois,
chez
les
patients
souffrant
d’insuffisance
rénale
et/ou
chez
les
patients dont le poids corporel est supérieur à 90 kg, il est
recommandé d’effectuer un
contrôle une ou deux fois par semaine, lors du traitement
intraveineux ou sous-cutané de
routine, afin d’exclure, respectivement, toute accumulation du
médicament ou une posologie
insuffisa