ORGARAN 750 U.I. anti Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

danaparoïde sodique 750 U anti-Xa

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

B01AB09 (B sang et organes hématopoïétiques)

DCI (Dénomination commune internationale):

danaparoïde sodique 750 U anti-Xa

Dosage:

750 U anti-Xa

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule > danaparoïde sodique 750 U anti-Xa

Mode d'administration:

intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 0,6 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L'HEPARINE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L'HEPARINE - B01AB09 (B : sang et organes hématopoïétiques)Ce médicament empêche la formation ou prévient l'extension de caillots dans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé : dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après certaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques; dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou veineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé de thrombopénie induite par l'héparine (complication du traitement anticoagulant par l'héparine se manifestant par un abaissement important du taux de plaquettes sanguines).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-07-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023
Dénomination du médicament
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule
Danaparoïde sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable
en ampoule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml,
solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution
injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution
injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution
injectable en ampoule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE
L'HEPARINE -
B01AB09 (B : sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament empêche la formation ou prévient l'extension de
caillots dans les veines ou les artères
(thromboses). Il est préconisé :
·
dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après
certaines interventions
chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques;
·
dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou
veineuses chez les patients so

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Danaparoïde
sodique............................................................................................
750 unités anti-Xa
Pour une ampoule.
Un millilitre de solution contient 1 250 unités amidolytiques
anti-facteur Xa de danaparoïde sodique.
L'unité anti Xa est définie à partir du standard international
d'héparine dans un système tampon contenant
de l'antithrombine III.
Excipients à effet notoire : sulfite de sodium anhydre, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique en chirurgie
oncologique et orthopédique.
·
Traitement prophylactique des manifestations thrombo-emboliques chez
les patients ayant des
antécédents documentés de thrombopénie induite par héparine (TIH)
et nécessitant un traitement
préventif antithrombotique par voie parentérale.
·
Traitement curatif des manifestations thrombo-emboliques chez les
patients ayant des antécédents
documentés de TIH et nécessitant un traitement antithrombotique
curatif par voie parentérale.
·
Traitement curatif de la TIH aigüe (avec ou sans thrombose).
4.2. Posologie et mode d'administration
Surveillance biologique
L'activité anti-Xa plasmatique du danaparoïde est directement
proportionnelle à la dose de danaparoïde
administrée. S'il s'avère nécessaire de contrôler l'activité du
traitement, et pour adapter la posologie
individuelle, il convient de mesurer l'activité anti-Xa par une
technique chromogénique (amidolytique) et
d'utiliser le danaparoïde comme standard pour établir la courbe
d'étalonnage. Il faut de plus noter que
pour le danaparoïde la corrélation entre unités anti-Xa et
efficacité clinique n'est pas la même que pou