Osphos 51 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Clodronate Disodique Tétrahydraté 74,98 mg/ml - Eq. Acide Clodronique 51 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QM05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Clodronate Disodium Tetrahydrate

Dosage:

51 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Clodronate Disodique Tétrahydraté 74.98 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

cheval

Domaine thérapeutique:

Clodronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 477280-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-09-01

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
OSPHOS 51 MG/ML
NOTICE
OSPHOS 51 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
[1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT]
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Osphos 51 mg/ml solution injectable pour chevaux
acide clodronique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Principe actif : Acide clodronique 51 mg
(Équivalent à 74,98 mg de clodronate disodique tétrahydraté)
Solution injectable claire, transparente
4.
INDICATION
Pour la réduction de la boiterie clinique des membres inférieurs
associée aux processus de remodelage
osseux du sésamoïde distal (os naviculaire) chez les chevaux
adultes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 4 ans, en raison de
l'absence de
données concernant l'utilisation chez les animaux en croissance.
Ne pas utiliser chez les chevaux dont la fonction rénale est
altérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans une étude clinique sur le terrain, l'administration d'acide
clodronique à 1,19 mg/kg à 142
chevaux a entraîné les fréquences d'effets indésirables suivantes
: nervosité, léchage des lèvres,
bâillements et coliques étaient fréquents ; balancement de la
tête, gonflement transitoire et/ou une
douleur au niveau du site d'injection, piaffement, urticaire et prurit
étaient peu fréquents.
Des épisodes d’insuffisance rénale ont été rapportés, rarement,
dans la période ayant suivi la mise sur
le marché, et ont été observés plus fréquemment chez les animaux
simultanéme

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
OSPHOS 51 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Osphos 51 mg/ml solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Substance active :
51,00 mg d'acide clodronique
(Équivalent à 74,98 mg de clodronate disodique tétrahydraté)
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, transparente, pratiquement sans particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour soulager la boiterie clinique des membres antérieurs associée
aux processus de remodelage
osseux du sésamoïde distal (os naviculaire) chez les chevaux
adultes.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 4 ans, en raison de
l'absence de données concernant
l'utilisation chez les animaux en croissance.
Ne pas utiliser chez les chevaux dont la fonction rénale est
altérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après un
diagnostic approprié associant un examen
clinique orthopédique complet avec analgésie locale et des
techniques appropriées d'imagerie, afin
d'identifier la cause de la douleur et la nature des lésions
osseuses.
L'amélioration clinique du stade de claudication peut ne pas être
accompagnée de changements
radiologiques de l'aspect de l'os naviculaire.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
:
Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de
biphosphonates à des chevaux
présentant des troubles de l'homéostasie des électrolytes et des
minéraux, p. ex. paralysie périodique
hyperkaliémique, hypocalcémie.
Un accès suffisant à l’eau potable