Otoxolan gtts auric. susp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Clotrimazole 10 mg/ml; Marbofloxacine 3 mg/ml; Acétate de Dexaméthasone 1 mg/ml - Eq. Dexaméthasone 0,9 mg/ml

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

QS02CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Marbofloxacin; Clotrimazol; Dexamethasone Acetate

forme pharmaceutique:

Suspension auriculaire en gouttes

Composition:

Marbofloxacine 3 mg/ml; Clotrimazole 10 mg/ml; Acétate de Dexaméthasone 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie auriculaire

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone and Antiinfectives

Descriptif du produit:

CTI code: 503173-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3536729 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 503173-03 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 503173-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3536737 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-11-29

Notice patient

Notice – Version FR
OTOXOLAN
NOTICE
OTOXOLAN SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
Marbofloxacine/Clotrimazole/Acétate de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml de suspension :
SUBSTANCES ACTIVES :
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazole
10,0 mg
Acétate de dexaméthasone
1,0 mg
(equivalent à dexaméthasone
0,9 mg)
EXCIPIENTS :
Gallate de propyle (E310)
1,0 mg
Suspension jaunâtre, opalescent et visqueuse.
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes d’origine bactérienne et fongique,
dues respectivement à des bactéries
sensibles à la marbofloxacine et à des champignons,
particulièrement
_Malassezia_
_pachydermatis, _
sensibles au clotrimazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d’une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, à
d’autres azoles antifongiques, à d’autres
fluoroquinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux chez qui la résistance des agents
pathogènes à la marbofloxacine
et/ou au clotrimazole est connue.
Voir rubrique 12 (gestation et lactation).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent être
observés (perturbation des paramètres
biochimiques et hématologiques, telle qu’une augmentation des
phosphatases alcalines et des
aminotransférases, ainsi qu’une neutrophilie

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
OTOXOLAN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OTOXOLAN, suspension auriculaire en gouttes pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml de suspension :
SUBSTANCES ACTIVES :
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazole
10,0 mg
Acétate de dexaméthasone
1,0 mg
(equivalent à dexaméthasone
0,9 mg)
EXCIPIENTS :
Gallate de propyle (E310)
1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension auriculaire en gouttes.
Suspension jaunâtre, opalescent et visqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des otites externes d’origine bactérienne et fongique,
dues respectivement à des
bactéries sensibles à la marbofloxacine et à des champignons,
particulièrement
_Malassezia_
_pachydermatis, _
sensibles au clotrimazole.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d’une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, à
d’autres azoles antifongiques, à d’autres
fluoroquinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux chez qui la résistance des agents
pathogènes à la marbofloxacine
et/ou au clotrimazole est connue.
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les otites bactérienne et fongique sont souvent de nature secondaire.
La cause sous-jacente doit être
identifiée et traitée.
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RCP – Version FR
OTOXOLAN
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Avant utilisation du médicament vétérinaire, l’intégrité de la
membrane tympanique doit être vérifiée.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des
tests de sensibilité des bactéries et/ou
champignons isolés de l'animal. Si cela n'est pas possible, le
traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques local