Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiémétiques et antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord est indiqué chez l'adulte pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer,la prévention des nausées et vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer. Palonosetron Accord est indiqué dans les patients pédiatriques l'âge de 1 mois et plus pour:La prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer et de la prévention des nausées et des vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.
Revision: 5
Autorisé
2016-05-26
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE palonosétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord 3. Comment utiliser Palonosetron Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Palonosetron Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PALONOSETRON ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine ( 5- HT 3 ). Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l’action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements. Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER PALONOSETRON ACCORD N'UTILISEZ JAMAIS PALONOSETRON ACCORD - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Palonosetron Accord - si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipat Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palonosetron Accord 250 microgrammes solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide incolore, pratiquement exempte de particules visibles, pH 3,0 à 3,9, osmolarité 260- 320 mOsm/l. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Palonosetron Accord est indiqué chez l’adulte dans • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes, • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes. Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes, • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Palonosetron Accord ne doit être administré qu’avant la chimiothérapie. Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée. Posologie _ _ _Adultes _ 250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes. Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de Palonosetron Accord. 3 _Personnes âgées _ Aucun ajustement de la Lire le document complet