Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen af: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 8
Trukket tilbage
2009-10-16
39 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION PANDEMISK INFLUENZAVACCINE (H5N1) (HEL VIRION, INAKTIVERET, FREMSTILLET I CELLEKULTUR) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi. Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER DU MÅ IKKE FÅ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste unde Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _ Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO’s og EU’s anbefalinger for en pandemisk vaccine. Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt. 6.5). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: _ En dosis a 0,5 ml på en valgt dato. Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger. Administration Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse. For yderligere information, se pkt. 5.1. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose). Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Se pkt. 4.4. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under Lire le document complet