Parofor 140 mg/ml sol. pour l'eau de boisson/lait

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Paromomycine 200 mg/ml - Eq. Paromomycine

Disponible depuis:

Huvepharma SA-NV

Code ATC:

QA07AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Paromomycin Sulfate

Dosage:

140 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour administration dans l'eau de boisson/le lait

Composition:

Sulfate de Paromomycine 200 mg/ml

Mode d'administration:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Groupe thérapeutique:

porc; bovin

Domaine thérapeutique:

Paromomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 513840-04 - Taille de l'emballage: 1000 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3641883 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 513840-01 - Taille de l'emballage: 125 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3641859 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 513840-03 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3641875 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 513840-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3641867 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-07-19

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
PAROFOR 140 MG/ML
NOTICE
Parofor 140 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins pré ruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBRATION
DES LOTS, SI DIFFRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE
Parofor 140 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins pré ruminants et porcs.
Paromomycine (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRDIENTS
Pour 1 millilitre :
Substance active :
Sulfate de paromomycine 200 mg, équivalent à paromomycine base 1400
mg
ou à
140 000 UI d’activité de paromomycine
Excipients :
4-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
4-hydroxybenzoate de propyle
0,1 mg
Métabisulfite de sodium
(E223)
4,0 mg
Solution jaune clair à orange pour administration dans l’eau de
boisson, le lait ou le lait de
remplacement.
4.
INDICATIONS
Traitement d’infections gastro-intestinales causées par Escherichia
coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
PAROFOR 140 MG/G
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la paromomycine, à
d’autres aminoglycosides ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte aux fonctions rénales ou
hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection
d’une résistance
antimicrobienne au sein des bactéries intestinales.
6.
EFFETS INDSIRABLES
Des fèces amollies ont été observées en de rares occasions.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent
entraner une
ototoxicité ou une néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
PAROFOR 140 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Parofor 140 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins pré ruminants et porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 millilitre :
Substance active :
Sulfate de paromomycine 200 mg, équivalent à paromomycine base 1400
mg
ou à
140 000 UI d’activité de paromomycine
Excipients :
4-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
4-hydroxybenzoate de propyle
0,1 mg
Métabisulfite de sodium
(E223)
4,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson, le lait ou le
lait de remplacement.
Solution jaune clair à orange.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Bovins pré ruminants, porcs.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement d’infections gastro-intestinales causées par Escherichia
coli.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la paromomycine, à
d’autres aminoglycosides ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte aux fonctions rénales ou
hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection
d’une résistance
antimicrobienne au sein des bactéries intestinales.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
SKP – FR Versie
PAROFOR 140 MG/ML
Une résistance croisée a été démontrée entre la paromomycine et
certains antimicrobiens
de la classe des aminoglycosides chez les Enterobacterales.
L'utilisation du produit doit être
soigneusement étudiée lorsque les antibiogrammes ont montré une
résistance aux
aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’absorption du médicament par les animaux pourra être altérée
de par leur maladie. En