Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, kwas nikotynowy
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Pelzont jest wskazany w leczeniu zaburzenia lipidowe, zwłaszcza u pacjentów z nomenklaturą mieszana dyslipidemia (charakteryzuje się podwyższonym poziomem lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) i trójglicerydów i lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości lipoprotein (HDL)) i u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna). Pelzont należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-метилглутарила-koenzymu A (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy spadek poziomu cholesterolu działanie inhibitorów reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Pelzont.
Revision: 11
Wycofane
2008-07-03
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/laropiprant 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/460/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KA Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: _ _ Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552” wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną). Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczające. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane. Podczas leczenia produktem leczniczym Pelzont należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg kwasu nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę. Po czterech tygodniach zalecane jest zwiększenie dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dob Lire le document complet