Peni-Kel 300000 IU/ml susp. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Procaïne Benzylpénicilline 300 mg/ml

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QJ01CE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Benzylpenicillin Procaine

Dosage:

300.000 IU/ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Procaïne Benzylpénicilline 300000 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Benzylpenicillin

Descriptif du produit:

CTI code: 094796-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0668236 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-01 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-04 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1370881 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1975-06-01

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
NOTICE
PENI-KEL 300.000 I.U./ML, SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
Benzylpenicillinum procainum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) -
Methylis parahydroxybenzoas
natricum
(E219) - Povidonum (E1201)
-
Acidum
hydrochloricum
concentratum - Kalii
dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad
iniectabilia.
4.
INDICATIONS
Traitement d’infections dues à des germes sensibles à la
benzylpénicilline procaïne. Il convient de
prendre en compte la diffusion de l’antibiotique sur le site de
l’infection en concentration suffisante.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines,
céphalosporines et à la procaïne ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et
oligurie.
Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de
β-lactamases.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes,
les gerbilles et les hamsters.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes allergiques tels que l'urticaire, la dermatite de
contact et le choc anaphylactique ont été
observés très rarement.
En cas de réactions indésirables, l'animal doit être traité de
manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Benzylpenicillinum procainum (enrobée de lécithine) 300 mg/ml (eq.
300.000 I.U./ml)
ADJUVANS :
Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) 1,14 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin, porcin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement d’infections dues à des germes sensibles à la
benzylpénicilline procaïne. Il convient de
prendre en compte la diffusion de l’antibiotique sur le site de
l’infection en concentration suffisante.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines,
céphalosporines et à la procaïne ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et
oligurie.
Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de
β-lactamases.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes,
les gerbilles et les hamsters.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Des hématomes, œdèmes et une dégénérescence musculaire peuvent
apparaître à l’endroit de
l’injection, principalement chez le bovin. La plupart de ces
lésions avaient déjà disparu dans les deux
semaines suivant la dernière injection.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des
tests de sensibilité des bactéries isolées
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être
basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional o