Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Témazépam
PHARMEL INC
N05CD07
TEMAZEPAM
30MG
Capsule
Témazépam 30MG
Orale
100/500
Ciblés (LRCDAS IV)
BENZODIAZEPINES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0114415001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2016-10-25
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PHL-TEMAZEPAM (Capsules de témazépam, USP) 15 mg et 30 mg H YPNOTIQUE PHARMEL INC. Date de préparation: 6111 Avenue Royalmount, Suite #100 25 juillet 2007 Montréal, Québec Date de révision : H4P 2T4 22 mars 2010 NUMÉRO DE CONTRÔLE : 137198 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PHL-TEMAZEPAM (Capsules de témazépam, USP) 15 mg et 30 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Hypnotique ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE GÉNÉRALES Le témazépam est une benzodiazépine ayant des propriétés hypnotiques. Les benzodiazépines agissent comme des dépresseurs du système nerveux central (SNC). On croit que les benzodiazépines augmentent ou stimulent les effets de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), un neurotransmetteur inhibiteur. Les benzodiazépines exercent une activité agoniste aux sites récepteurs des benzodiazépines. Le complexe ionophore benzodiazépine—récepteur GABA—chlorure a pour principale fonction d'ouvrir le canal chlorure. On croit que les benzodiazépines produisent leurs effets pharmacologiques en facilitant la transmission médiée par le GABA dans le SNC, ce qui augmente vraisemblablement la fréquence de l'ouverture du canal chlorure. Au cours d'études menées en laboratoire du sommeil, on a comparé l'effet du témazépam aux doses de 15 mg et de 30 mg à celui d’un placebo, pendant une période de 2 semaines. On a observé une amélioration linéaire de la relation dose-effet quant à la durée totale du sommeil et au délai 4 d'endormissement, marquée par des différences significatives par rapport au placebo en ce qui concerne la durée totale du sommeil aux deux teneurs, et en ce qui a trait au délai d'endormissement à la teneur la plus élevée. La durée du sommeil paradoxal est demeurée essentiellement inchangée et celle du sommeil à ondes lentes a diminué. Insomnie de rebond – Un syndrome transitoire, appelé « insomnie de rebond », où les symptômes ayant conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme plus aiguë, peut se manifester Lire le document complet