Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Stallergenes
V01AA
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml zestaw do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820115; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820122
Bezterminowe
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO ŚCI) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina o zabarwieniu białym lub le Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO ŚCI) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina o zabarwieniu białym lub le Lire le document complet