PMS-BUSULFAN Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Busulfan

Disponible depuis:

PHARMASCIENCE INC

Code ATC:

L01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

BUSULFAN

Dosage:

6MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Busulfan 6MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

8X10ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2018-06-15

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
ANTINÉOPLASIQUE
PHARMASCIENCE INC.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Canada
H4P 2T4
Date de rédaction :
14 juin 2018
www.pharmascience.com
Numéro de contrôle de la présentation : 198231
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_pms-BUSULFAN Monographie du produit _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
PMS-BUSULFAN (BUSULFAN) INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE
QUI PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
La littérature actuelle suggère que des valeurs élevées d’aire
sous la courbe (ASC)
(>1500 mcMol·min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou
de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de busulfan
intraveineux sont indiquées ci-dessous (
_voir_
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN IV
C
max
(ng/ml) (plage) (CV%)
870 (30%)
1167 (12%)
ASC (mcMol·min) (CV%)
1396 (24%)
1156 (14%)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33%)
3,11 (10%)
Clairance plasmatique (ml/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan oral
chez les patients.