Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
virusul gripei de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) de tulpina A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
retrasă
2010-11-29
25 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Cum se administrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 ani). Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului. Gripa pandemică este un t Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpină similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină. Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trebuie folosit conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze: _ Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste): O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită. O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici Medicamentul nu mai este autorizat 3 să Lire le document complet