Procipen 300 mg/ml susp. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Procaïne Benzylpénicilline 300 mg/ml - Eq. Benzylpénicilline 175,8 mg/ml

Disponible depuis:

Bimeda Animal Health Ltd.

Code ATC:

QJ01CE09

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Procaine Benzylpenicillin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 587004-03; 587004-02; 587004-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-06-22

Notice patient

o c
r
on
R
N ti
e – Ve si
F
PROC P
M M
I
EN 300
G/
L
NOTICE :
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des
lots
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins ovins et porcins
Benzylpénicilline procaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de la suspension liquide blanc cassé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Benzylpénicilline procaïne
300 mg
(correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des
bactéries sensibles à la
benzylpénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux
céphalosporines, à la procaïne ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé
à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes,
gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de
β-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les porcelets allaités et les porcs d’engraissement une
fièvre passagère, des vomissements,
des tremblements, une léthargie et un manque de coordination sont peu
fréquents après
administration de ce produit.
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir
chez les bovins en raison de
la présence de povidone dans le produit.
Des allergies aux pénicillines ont été rapportées, mais elles sont
très rares. Les réactions sont
parfois graves et peuvent ent

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
PROCIPEN 300 MG/ML
_ _
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Benzylpénicilline procaïne
300 mg
(correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
EXCIPIENT
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des
bactéries sensibles à la
benzylpénicilline.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux
céphalosporines, à la procaïne ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé
à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes,
gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de
β-lactamases.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée complète a été rapportée entre la
benzylpénicilline procaïne et d’autres
pénicillines.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'utilisation de ce produit doit être basée sur une analyse de
sensibilité de la bactérie isolée
chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé
sur les informations
RCP– Version FR
PROCIPEN 300 MG/ML
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de
l’exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales, doivent être prises en
compte à l’utilisation du produit.
L’utilisation d