PROCUTA 20 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne 20 mg

Disponible depuis:

Laboratoires EXPANSCIENCE

Code ATC:

D10BA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

isotrétinoïne 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

pour une capsule > isotrétinoïne 20 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Domaine thérapeutique:

préparations antiacnéiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.Le traitement par PROCUTA doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.PROCUTA n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

Descriptif du produit:

ISOTRETINOÏNE 20 mg - ROACCUTANE 20 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament
PROCUTA 20 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
Encadré
AVERTISSEMENT
PROCUTA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir «
Programme de prévention de la grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROCUTA 20 mg, capsule molle et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PROCUTA 20 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre PROCUTA 20 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROCUTA 20 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROCUTA 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif.
C'est un dérivé de la vitamine A, qui
appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.
PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles
que acné nodulaire, conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque
les traitements classiques comportant des
antibiotiques p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROCUTA 20 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
.........................................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle.
Excipients à effet notoire : huile de soja, huile de soja
partiellement hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices
définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement
classique comportant des antibiotiques
systémiques et un traitement topique.
PROCUTA est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de
12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La prescription initiale de PROCUTA est réservée aux spécialistes
en dermatologie. La prescription peut
être renouvelée par tout médecin.
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience
de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de
l'acné sévère ainsi qu'une parfaite
connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance
qu'elle impose.
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par l’isotrétinoïne doit être débuté à la
posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et
varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement
individuel de la dose au cours du traitement.
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1
mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose
cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie
quotidienne. Il a été