Promycine 200.000 IU/g prémélange médic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Colistine 200000 UI/g

Disponible depuis:

V.M.D. SA-NV

Code ATC:

QA07AA10

DCI (Dénomination commune internationale):

Colistin Sulfate

Dosage:

200.000 IU/g

forme pharmaceutique:

Prémélange médicamenteux

Composition:

Sulfate de Colistine 200000 UI/g

Mode d'administration:

Administration dans l'alimentation

Groupe thérapeutique:

volaille; porc

Domaine thérapeutique:

Colistin

Descriptif du produit:

CTI code: 325543-01 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325543-02 - Taille de l'emballage: 10 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325543-03 - Taille de l'emballage: 25 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2002-07-01

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
NOTICE
PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 ARENDONK
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Colistini sulfas 200.000 U.I.
Excipients:
Rofelys jusqu’à 1 g.
4.
INDICATIONS
Poulets et porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison de
la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale,
pourrait entraîner le développement
d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement
associée à
_Clostridium difficile, _
qui
peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n’est observé lors de l’administration
de colistine sulfate dans les aliments des
poulets et des porcs dans le schéma de dosage recommandé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
2
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
7.
ESPÈCES CIBLES
Poulet, porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
_Poulets:_
100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours.
Mélange

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR VERSIE
PROMYCINE 200 I.U./mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Colistini sulfas 200.000 U.I./g.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulet, porc.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Poulets et porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile, _
qui peut s’avérer fatale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d’une administration orale, des concentrations élevées
sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est
indiquée à la rubrique 4.9,
entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée.
2
SKP – FR versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Dans le ca