Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
virus, ħaj attenwat, ħosba, virus, ħaj attenwat, gattone, virus, ħaj attenwat, rubella, virus, ħaj attenwat, varikella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaċċini
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad huwa indikat għal tilqim simultanju kontra ħosba, gattone, rubella u varikella f'individwi minn 12-il xahar. ProQuad jista 'jingħata lill-individwi minn 9 xhur ta' età taħt ċirkostanzi speċjali (e. , li jikkonformaw mal-nazzjonali-iskedi tat-tilqim, tifqigħa is-sitwazzjonijiet, jew jivvjaġġaw lejn ir-reġjun bil-prevalenza għolja tal-ħosba.
Revision: 31
Awtorizzat
2006-04-05
38 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PROQUAD TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TITLAQQAM/JITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad 3. Kif għandek tuża ProQuad 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ProQuad 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PROQUAD U GĦALXIEX JINTUŻA ProQuad huwa vaċċin li fih il-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ (variċella) li ġew imdgħajfa. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ. L-antikorpi jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusijiet. ProQuad jingħata sabiex jgħin lit-tifel/tifla tiegħek fil-protezzjoni kontra l-ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ (variċella). Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni minn 12-il xahar 'il fuq. ProQuad jista’ jingħata ukoll lil trabi b’età minn 9 xhur ’l fuq f’ċirkustanzi speċjali (biex jikkonformaw mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta’ mard jew ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta’ ħosba). Għalkemm ProQuad fih virusijiet ħajjin, huma dgħajfin wisq biex jikkawżaw il-ħosba, gattone, rub Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ProQuad trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni ProQuad trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha: Virus tal-ħosba 1 razza Enders’ Edmonston, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 3.00 log 10 TCID 50 * Virus tal-gattone 1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 4.30 log 10 TCID 50 * Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 3.00 log 10 TCID 50 * Virus tal-ġidri r-riħ 3 , razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 3.99 PFU log 10 PFU** *doża infettiva għal 50 % tal-koltura tat-tessuti **unitajiet li jiffurmaw plakek ( 1 ) Magħmul f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles. ( 2 ) Magħmul f’fibroblasti diplojdi tal-pulmun tal-bniedem (WI-38). ( 3 ) Magħmul f’ċelluli diplojdi tal-bniedem (MRC-5). It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina umana rikombinanti (rHA - _recombinant human _ _albumin_ ). Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3. Eċċipjent(i) b’effett magħruf It-tilqima fiha 16-il milligramma ta’ sorbitol f’kull doża. Ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Qabel rikonstituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kompatt abjad għal safrani ċar u s-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ProQuad huwa indikat għal tilqim simultanju kontra ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ f'individwu minn 12-il xahar 'il fuq. ProQuad jista’ jingħata lil individwi b’età minn 9 xhur ’l fuq f’ċirkustanzi speċjali (eż., b’konformità mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta’ mard, jew ivvjaġġar lejn reġjun bi preva Lire le document complet