Proscar 5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Finastéride 5 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

G04CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Finasteride

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Finastéride 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Finasteride

Descriptif du produit:

CTI code: 160124-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164507782 - Code CNK: 1028588 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1993-01-25

Notice patient

Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix
V v22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROSCAR 5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
FINASTÉRIDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir Rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Proscar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proscar
3.
Comment prendre Proscar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Proscar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
PROSCAR
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
_LE GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE_
Inhibiteur de la 5-alpha-réductase. Médicament utilisé dans
certains problèmes liés à la prostate.
_LES INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES_
Le traitement et le contrôle des problèmes liés à une prostate
devenue trop grosse (augmentation
bénigne du volume de la prostate) en vue de diminuer le volume de la
trop grosse prostate, d’améliorer
la force du jet lorsqu'on urine et d’améliorer les symptômes liés
à la trop grosse prostate. Proscar
aidera à réduire le risque de développer une soudaine incapacité
à uriner (rétention urinaire aiguë), et
_ _
la nécessité d’une intervention chirurgicale
_._
2.
QUELLES SONT LES INF

Résumé des caractéristiques du produit

Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix
V v22
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Proscar 5 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de finastéride.
Excipient à effet notoire :
Proscar contient 106,4 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Proscar est indiqué chez l’homme adulte pour le traitement et le
contrôle de l’hyperplasie bénigne de
la prostate (HBP), et pour la prévention des incidents urologiques:
pour réduire le risque d’une
rétention urinaire aiguë et d’une intervention chirurgicale, y
compris la résection transurétrale de la
prostate et la prostatectomie.
Proscar provoque une régression de l’augmentation du volume
prostatique, augmente le flux urinaire
et améliore les symptômes associés à l’hyperplasie bénigne de
la prostate.
Les patients ayant une prostate volumineuse sont des candidats
appropriés à la thérapie par Proscar.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour pris au cours
ou en dehors d'un repas.
_Posologie en cas d’insuffisance hépatique_
Il n’existe aucune donnée pour les patients souffrant
d’insuffisance hépatique.
_Posologie en cas d'insuffisance rénale_
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance
rénale chez les patients dont la
clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 9 ml/min.
étant donné que les études
pharmacocinétiques n'ont montré aucune modification de la
biodisponibilité du finastéride.
_Posologie chez les sujets âgés_
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie bien que les études
pharmacocinétiques montrent une
légère diminution de l'élimination chez les patients âgés de p