PROSPIRIL TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

furoate de mométasone

Disponible depuis:

SCHERING PLOUGH

Code ATC:

R03BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

furoate mometasone

Dosage:

400 microgrammes

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose délivrée > furoate de mométasone : 400 microgrammes

Mode d'administration:

inhalée

Unités en paquet:

inhalateur(s) multidose(s) de 30 dose(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

GLUCOCORTICOÏDES

Descriptif du produit:

359 253-8 ou 34009 359 253 8 1 - inhalateur(s) multidose(s) de 30 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 254-4 ou 34009 359 254 4 2 - inhalateur(s) multidose(s) de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-09-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela
pourrait lui être
nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
PROSPIRIL TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Furoate de
mométasone....................................................................
400 microgrammes
Pour une dosedélivrée.
·
L’autre composant est :
Lactose anhydre (contenant des protéines de lait).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
SCHERING-PLOUGH
92 rue Baudin
92307 Levallois-Perret CEDEX
FABRICANT
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark30
B-2220Heist-op-den-Berg
Belgique
1. QU'EST-CE QUE PROSPIRIL TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Glucocorticoïdes.
Chaque inhalateur contient 30 ou 60doses.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du furoate de mométasone qui est un
corticoïde.
Il s’administre par voie inhalée à l’aide d’un distributeur
avec embout buccal.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prise
régulière pour le traitement de fond de l'asthme chez l’adulte et
l’enfant de plus de 12 ans.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas
d’amél

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSPIRIL TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Furoate de
mométasone..........................................................................
400 microgrammes
Pour une dose délivrée
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Agglomérats de poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu de l’asthme persistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.
La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l’asthme
(voir ci-dessous).
ASTHME PERSISTANT LÉGER À MODÉRÉ
La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de
400 microgrammes une fois par jour. Des données
suggèrent un meilleur contrôle de l’asthme lorsque la dose
journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux
contrôlés par l’administration de 400 microgrammes en deux prises
par jour (200 microgrammes matin et soir). (une
présentation 200 microgrammes est également disponible).
La posologie de Prospiril Twisthaler est individuelle et la dose
minimale efficace devra toujours être recherchée. La
posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir
peut être une dose d’entretien suffisante pour certains
patients.
ASTHME PERSISTANT SÉVÈRE
La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois
par jour et correspond à la dose maximale
recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra
de rechercher la dose minimale efficace.
Chez les patients présentant un asthme sévère et recevant une
corticothérapie orale, Prospiril Twisthaler sera initié en
association au traitement corticoïde en cours. Après une semaine
environ, la diminution progressive de la corticothérapie
orale pourra