PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dinoprostone 1 mg

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

G02AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

dinoprostone 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

pour une seringue pré-remplie > dinoprostone 1 mg

Mode d'administration:

vaginale

Unités en paquet:

1 seringue(s) pré-remplie(s) polyéthylène de 3 g

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

PROSTAGLANDINES E2

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 - code ATC : G02AD02PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement du travail (maturation et/ou dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesse est à terme ou proche du terme.Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intravaginale.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-09-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
Dénomination du médicament
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal
Dinoprostone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal et dans quels cas
est–il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
3. Comment utiliser PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 - code ATC :
G02AD02
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement
du travail (maturation et/ou
dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesse est à terme ou
proche du terme.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer
le col avant l'induction standard, améliore
le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par
voie intravaginale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PROSTINE E2 1
mg/3 g, gel vaginal ?
N’utilisez jamais PROSTINE E2 1 mg

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dinoprostone...........................................................................................................................
1 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel vaginal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les
conditions cervicales sont favorables ou peu
favorables à une induction standard du travail.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer
le col avant l'induction standard, améliore
le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux professionnels de
santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques
dotés d'unités obstétricales spécialisées et équipés
d'installations pour une surveillance continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l'intervalle
d'administration ne doit pas être raccourci car
cela augmente le risque d'hyperstimulation utérine, de rupture
utérine, d'hémorragie utérine, de mort fœtale et
néonatale.
Pour l'induction du travail, on administrera une dose initiale de 1 mg
dans le cul de sac vaginal postérieur.
Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel
vaginal, peut être administrée selon
les besoins, c'est-à-dire :
·
qu'en l'absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on
administrera une dose supplémentaire de 2 mg,
·
alors qu'une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour
accroître une réponse à la dose initiale
de 1 mg.
En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, éliminer
immédiatement par un lavage
abondant à l'eau et au savon.
4.3. Contre-indicati