Protamine Sulfaat Leo Pharma 1 400 UI/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Protamine 1400 UI/ml

Disponible depuis:

Leo Pharma a.s.

Code ATC:

V03AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

Protamine Sulfate

Dosage:

1400 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Sulfate de Protamine 1400 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Protamine

Descriptif du produit:

CTI code: 316985-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191020144 - Code CNK: 2755106 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316985-02 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-04-28

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SULFATE DE PROTAMINE LEO PHARMA1400 ANTI-HÉPARINE UI/ML
(CORRESPOND À 10 MG/ML)
SOLUTION INJECTABLE ET POUR PERFUSION
Sulfate de protamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Généralement ce produit est administré par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Si vous avez
d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que le Sulfate de protamine LEO Pharma et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le
Sulfate de protamine LEO
Pharma
3.
Comment utiliser le Sulfate de Protamine LEO Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver le Sulfate de protamine LEO Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LE SULFATE DE PROTAMINE LEO PHARMA ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
La substance active est le sulfate de protamine qui est utilisé comme
une anti-héparine pour
neutraliser l’activité de l’héparine et des héparines de bas
poids moléculaire, et pour réduire l’effet
de ces substances sur le corps humain.
Les héparines sont utilisées pour empêcher la formation de caillots
sanguins et peuvent entraîner
des saignements.
Ce médicament peut vous être administré:
-
Pour aider à stopper les saignements qui ont été causés par une
héparine ou une héparine de
bas poids moléculaire
-
Pour prévenir des saignements importants si vous êtes traité par
des héparines/héparines de
bas poids moléculaire et que vous allez subir une intervention
chirurgicale
-
Pour neutraliser l�

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sulfate de protamine LEO Pharma 1400 anti-héparine UI/ml solution
injectable et pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de protamine 1400 anti-héparine UI/ml (équivalent à 10
mg/ml), extrait du sperme
d’
_Onchorhynchus keta_
(saumon).
1 ml contient 1400 anti-héparine UI sulfate de protamine (10 mg)
5 ml contient 7000 anti-héparine UI sulfate de protamine (50 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable et pour perfusion.
Solution
_ _
limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le sulfate de protamine peut être utilisé :
-
comme traitement d’un surdosage ou d’une hémorragie lors d’un
traitement par héparine ou
par héparine de bas poids moléculaire (HBPM),
-
pour contrer les effets anticoagulants de l’héparine ou des HBPM
avant une intervention
chirurgicale d’urgence,
-
pour annuler les effets anticoagulants de l’héparine lors d’une
opération de pontage
coronarien.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sulfate de protamine doit être administré, soit en injection
intraveineuse lente sur une période
d’environ 10 minutes, soit par perfusion lente continue.
L’injection unique maximale (dose bolus)
ne doit pas excéder 5 ml (7000 UI anti-héparine / 50 mg de sulfate
de protamine). Idéalement, le
choix de la dose devrait être guidé par l’analyse des paramètres
de coagulation sanguine. Le temps
thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de coagulation
activée (activated clotting time
- ACT), la mesure de l’anti-Xa ainsi que le test de neutralisation
de la protamine effectué au lit du
patient sont adéquats à cet effet. Les tests de coagulation sont
habituellement effectués entre 5 et
15 minutes après l’administration de sulfate de protamine. Des
doses supplémentaires peuvent être
nécessaires car le sulfate de protamine est éliminé plus rapidement
de la cir