Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Andere dermatologische Präparate
Dermatitis, atopisch
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie topische Kortikosteroide nicht angemessen ansprechen oder diese nicht vertragen. Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern (2 Jahre und älter), die nicht angemessen auf konventionelle Therapien wie topische Kortikosteroide angesprochen haben. Wartung Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer dermatitis, die für die Prävention von Fackeln und die Verlängerung des flare-freie Intervalle bei Patienten, bei denen eine hohe Frequenz der Krankheit Exazerbationen (ich. 4 mal oder öfter pro Jahr), die eine anfängliche Reaktion auf eine Behandlung von zweimal täglicher Tacrolimussalbe (maximal 6 Wochen lang) hatten (Läsionen, die geklärt, fast vollständig oder leicht betroffen waren).
Revision: 10
Zurückgezogen
2002-02-28
Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PROTOPY 0,03% SALBE Tacrolimus-Monohydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Protopy und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protopy beachten? 3. Wie ist Protopy anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protopy aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff. Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben. Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN? PROTOPY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie Lire le document complet
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe. _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden. Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen. Protopy Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen. Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopy Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen. Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Alle betroffenen Hautbereiche sind mit Protopy zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt, dann sollte die Behandlung abgesetzt werden. Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung. Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen. Protopy kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden. Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden. Protopy wird nicht empfohl Lire le document complet