Puri-Nethol 50 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mercaptopurine 50 mg

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Code ATC:

L01BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Mercaptopurine

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Mercaptopurine 50 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mercaptopurine

Descriptif du produit:

CTI code: 058563-01 - Taille de l'emballage: 25 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176558 - Code CNK: 0072900 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1962-05-02

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PURI-NETHOL 50 MG COMPRIMÉS
6-mercaptopurine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Puri-nethol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Puri-nethol
3.
Comment prendre Puri-nethol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Puri-nethol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PURI-NETHOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Puri-nethol contient la substance active 6-mercaptopurine. La
6-mercaptopurine appartient à une classe
de médicaments appelés « cytotoxiques » (également connus sous le
nom de « chimiothérapie »). Elle
agit en réduisant le nombre de nouvelles cellules sanguines
fabriquées par l'organisme.
Puri-nethol est utilisé pour traiter le cancer du sang (leucémie)
chez les adultes, les adolescents et les
enfants.
Il s’agit d’une maladie à croissance rapide qui augmente le
nombre de nouveaux globules blancs. Ces
nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et
incapables de se développer et de
fonctionner correctement. Elles ne peuvent donc pas lutter contre les
infections et peuvent provoquer
des saignements. Si vous souhaitez plus d’explications sur cette
maladie, adressez-vous à votre médecin.

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Puri-nethol 50 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de la substance active
6-mercaptopurine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 59 mg de l’excipient lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, biconvexes, de couleur jaune pâle, présentant une
barre de cassure et les inscriptions
gravées « PT » et « 50 » de part et d’autre de la barre de
cassure sur une face et une surface simple sur
l’autre face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La 6mercaptopurine est indiquée pour le traitement de la leucémie
aiguë chez l'adulte, l'adolescent et
l'enfant.
Elle peut être utilisée dans les indications suivantes :
-
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ;
-
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) / Leucémie myéloïde aiguë
M3 (LMA M3).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par 6-mercaptopurine doit être supervisé par un
médecin ou autre professionnel de la santé
expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de LLA et
de LPA (LMA M3).
Posologie
La dose est régie par une surveillance attentive de la toxicité
hématologique et elle doit être
soigneusement
adaptée
de
manière
individuelle
à
chaque
patient,
conformément
au
protocole
thérapeutique utilisé.
En fonction de la phase de traitement, les doses initiales ou les
doses cibles doivent être plus faibles
chez les patients présentant une absence ou une réduction de
l’activité de l’enzyme thiopurine
méthyltransférase (TPMT) (voir rubrique 4.4).
Chez les adultes et les enfants, la dose habituelle est de 2,5 mg/kg
de poids corporel par jour, ou de 50
à 75 mg/m² de surface corporelle par jour. Toutefois, la posologie
et la durée du traitement dépendent
de la nature et de la posologie des