Radelumin 1 300 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide (3S,10S,14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-2-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluoropyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphthalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylique 1300 MBq/ml

Disponible depuis:

Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

Code ATC:

V09IX17

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

PSMA-1007 (18F)

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661417-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-05-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
[
18
F]PSMA-1007
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou le spécialiste
en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Radelumin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Radelumin
3.
Comment utiliser Radelumin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Radelumin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RADELUMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement
à l’usage diagnostique.
Radelumin contient une substance appelée [
18
F]PSMA-1007. Radelumin est utilisé pour une procédure
d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons
(TEP) pour détecter des types
spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée
antigène membranaire spécifique de la
prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la
prostate. Cela est fait :

pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux
ganglions lymphatiques et à
d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif
initial (p. ex. t

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Radelumin 1300 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 1300 MBq de [
18
F]PSMA-1007, à la date et à l'heure de calibration
(HCA).
Un flacon de 10 mL contient 0,3 à 10 mL de la solution, correspondant
à 390-13000 MBq à la date et
à l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 15 mL contient 0,3 à 15 mL de la solution, correspondant
à 390-19500 MBq à la date et
à l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 20 mL contient 0,3 à 20 mL de la solution, correspondant
à 390-26000 MBq à la date et
à l'heure de calibration (HCA).
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une
demi-vie d’environ 110 minutes en
émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement
d'annihilation photonique de
511 keV.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque mL contient jusqu’à 5 mg de sodium, jusqu’à 0,1 mg de
potassium et jusqu'à 80 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore ou légèrement jaune, sans particules
visibles avec un pH compris entre
4,5 et 8,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Radelumin est indiqué pour la détection de lésions positives à
l’antigène membranaire spécifique de la
prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez
des adultes atteints d’un
cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :

Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque
avant un traitement curatif
initial,
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