RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

[18F]PSMA-1007 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration

Disponible depuis:

ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN GMBH

Code ATC:

V09IX17

DCI (Dénomination commune internationale):

[18F]PSMA-1007 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > [18F]PSMA-1007 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs, code ATC : V09IX17.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.RADELUMIN contient une substance appelée [18F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait : pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie) pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial.Lorsqu'il est administré au patient, le [18F]PSMA-1007 se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le PSMA à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie.Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats.L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-12-09

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2023
Dénomination du médicament
RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable
[
18
F]PSMA-1007
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera l'examen
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produit radiopharmaceutique
à usage diagnostique pour la
détection des tumeurs, code ATC : V09IX17.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement
à l’usage diagnostique.
RADELUMIN contient une substance appelée [
18
F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une
procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission
de positons (TEP) pour détecter des
types spécifiques

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 1300 MBq de [
18
F]PSMA-1007, à la date et à l'heure de calibration
(HCA).
Un flacon de 10 mL contient 0,3 à 10 mL de la solution, correspondant
à 390-13000 MBq à la date et à
l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 15 mL contient 0,3 à 15 mL de la solution, correspondant
à 390-19500 MBq à la date et à
l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 20 mL contient 0,3 à 20 mL de la solution, correspondant
à 390-26000 MBq à la date et à
l'heure de calibration (HCA).
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une
demi-vie d’environ 110 minutes en
émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement
d'annihilation photonique de 511
keV.
_Excipient(s) à effet notoire_ : chaque mL contient jusqu’à 5 mg
de sodium, jusqu’à 0,1 mg de potassium et
jusqu'à 80 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore ou légèrement jaune, sans particules
visibles avec un pH compris entre 4,5 et
8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à
l’antigène membranaire spécifique de
la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP)
chez des adultes atteints d’un cancer
de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
·
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut ris