Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide (3S,10S,14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-2-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluoropyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphthalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylique 2000 MBq/ml
Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
V09IX17
Solution injectable
Voie intraveineuse
PSMA-1007 (18F)
CTI Extended: 661420-01
Commercialisé: Non
2023-05-03
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE [ 18 F]PSMA-1007 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Radelumin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Radelumin 3. Comment utiliser Radelumin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Radelumin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RADELUMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique. Radelumin contient une substance appelée [ 18 F]PSMA-1007. Radelumin est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait : pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. t Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 2000 MBq de [ 18 F]PSMA-1007, à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 10 mL contient 0,3 à 10 mL de la solution, correspondant à 600-20000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 15 mL contient 0,3 à 15 mL de la solution, correspondant à 600-30000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 20 mL contient 0,3 à 20 mL de la solution, correspondant à 600-40000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire: Chaque mL contient jusqu’à 5 mg de sodium, jusqu’à 0,1 mg de potassium et jusqu'à 80 mg d'éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore ou légèrement jaune, sans particules visibles avec un pH compris entre 4,5 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Radelumin est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, Lire le document complet