Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
[18F]PSMA-1007 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration
ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN GMBH
V09IX17
[18F]PSMA-1007 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 mL de solution > [18F]PSMA-1007 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration
1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX17.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.RADELUMIN contient une substance appelée [18F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait : pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie) pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial.Lorsqu'il est administré au patient, le [18F]PSMA-1007 se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le PSMA à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie.Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats.L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2022-06-17
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2023 Dénomination du médicament RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable [ 18 F]PSMA-1007 Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliserce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX17. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique. RADELUMIN contient une substance appelée [ 18 F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/05/2023 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 2000 MBq de [ 18 F]PSMA-1007, à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 10 mL contient 0,3 à 10 mL de la solution, correspondant à 600-20000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 15 mL contient 0,3 à 15 mL de la solution, correspondant à 600-30000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Un flacon de 20 mL contient 0,3 à 20 mL de la solution, correspondant à 600-40000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA). Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV. _Excipient(s) à effet notoire_ : chaque mL contient jusqu’à 5 mg de sodium, jusqu’à 0,1 mg de potassium et jusqu'à 80 mg d'éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore ou légèrement jaune, sans particules visibles avec un pH compris entre 4,5 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : · Stadification initiale des patients présentant un CP à haut ris Lire le document complet