Renitec 20 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Maléate de Enalapril 20 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

C09AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Enalapril Maleate

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Maléate de Enalapril 20 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Enalapril

Descriptif du produit:

CTI code: 129981-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0814764 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-15 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-14 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-13 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164508482 - Code CNK: 1459783 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-12 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-11 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-10 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-09 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1373497 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-08 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-07 - Taille de l'emballage: 49 (49 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129981-05 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1984-12-04

Notice patient

Renitec – basefile: NL/H/xxxx/IA/654/G: Type IA, A.5.b & IA.7:
Change in the name and/or address of a manufacturer from Merck Sharp
& Dohme Ltd. to, Organon Pharma (UK) Limited & to delete Merck Sharp &
Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland
NE23 3JU United Kingdom – update with: SE-H-xxxx-WS-444: Safety
Label Update MHRA request PI update ACE inhibitors/Neprylisin
inhibitors + appendix V version 22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RENITEC 20 MG COMPRIMÉS
maléate d'énalapril
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Renitec et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renitec ?
3.
Comment prendre Renitec ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Renitec ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE RENITEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Renitec contient une substance active appelée maléate d'énalapril.
Ce médicament appartient à une
famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine).
Renitec est utilisé :

pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension
artérielle),

pour traiter l’insuffisance cardiaque (déficience de la fonction
cardiaque). Il peut éviter un
séjour à l'hôpital et peut aider les patients à

Résumé des caractéristiques du produit

Renitec – basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G –
SE/H/0404/004/IAIN/xxx/G - National submission - A.z: Marketing
Authorization Transfer
from MSD Belgium to Organon Belgium + DK/H/xxxx/WS/422 -
SE/H/0404/004/WS/052: EU Excipients guideline update, QRD v4.1
updates and editorial amendments - local documents – update with:
SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update
ACE inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix V version 22
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renitec 20 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Renitec 20 mg
Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d’énalapril.
Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 154 mg lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimé pêche en forme de triangle arrondi, gravé « MSD 714 »
sur une face et comportant une
barre de cassure* sur l’autre face.
*La barre de cassure n'est là que pour faciliter la cassure pour
aider à la prise du comprimé et non
pour le diviser en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de l’hypertension artérielle

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique

Prévention de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez des
patients ayant une dysfonction
ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d’éjection ≤ 35 %)
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L’absorption de Renitec comprimés n’est pas affectée par les
aliments.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique
4.4) et de la réponse tensionnelle.
_Population pédiatrique_
L’expérience clinique de l’utilisation de Renitec chez les
enfants hypertendus est limitée (voir
rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
_Hypertension artérielle_
La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de
l'hypertension et de l'état du
patient (voir ci-dessous). Renitec se prend en une fois par jour. Dans