RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

hydroxyéthylamidon 130 000 60; chlorure de sodium 9

Disponible depuis:

B BRAUN MELSUNGEN AG

Code ATC:

B05AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxyéthylamidon 130 000 60; chlorure de sodium 9

Dosage:

60,00 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1000 ml de solution > hydroxyéthylamidon 130 000 60,00 g > chlorure de sodium 9,00 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 04/08/2023

Date de l'autorisation:

2008-02-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
Dénomination du médicament
RESTORVOL 6 %, SOLUTION POUR PERFUSION
HYDROXYÉTHYLAMIDON 130 000, CHLORURE DE SODIUM
Encadré
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles le produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions
protéiques plasmatiques, amid

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients de réanimation.
Voir rubrique 4.3.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 130 000
......................................................................................................
60,00 g
Chlorure de sodium
.......................................................................................................................
9,00 g
Pour 1000 ml de solution.
COMPOSITION MOLAIRE:
Sodium
..................................................................................................................................
154 mmol/l
Chlorure
...............................................................................................................................
154 mmol/l
Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l
pH: 4,0 - 6,5
Taux de substitution molaire (TSM): 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da
Titration acide: < 1,0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée
insuffisante (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE
D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24H.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant étroitement le patient afin