Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szóló
Sandoz GmbH
J01CE08
benzylpenicillin
1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
WEU
2000-09-18
4. sz. melléklete az OGYI-T-7613/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. május 5. Szám: 23.085/55/03 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _felújítása_ _(Javítás Forg.eng.jog. 2005.06.15.)_ _(Javítás 2: Név 2005.08.08. _ _dr.Palotai Katalin)_ _(Javítás 3: Név 2005.11.11._ _dr.Palotai Katalin)_ BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Retarpen 1,2 por injekcióhoz? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk RETARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ Hatóanyag: 1,0256 g benzilpenicillin-benzatin – (megfelel 1 200 000 NE), t artalmaz : 1% lecitin, 0,2% Tween 80 - injekciós üvegenként. Segédanyagok: szimetikon, mannit, povidon, trinátrium-citrát-puffer (pH 7) Leírás: fehér, vagy krém színű steril por. Csomagolás: kb. 1,136 g töltettömegű por, szürke gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó, II-as típusú injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban. Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Kundl, Austria 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A REARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ? A Retarpen 1,2 por injekcióhoz a penicillin G depo-készítménye. Megfelelő koncentrációban a penicillin baktériumölő (baktericid) hatással van az érzékeny, szaporodó kórokozókra. A Retarpen 1,2 por nagy penicillinérzékenységű kóroko Lire le document complet
4. sz. melléklete az OGYI-T-7613/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. május 5. Szám: 23.085/55/03 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás _felújítása_ (Javítás 1: Név 2005.08.08. dr.Palotai Katalin) (Javítás 2: Név 2005.11.11. dr.Palotai Katalin) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RETARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0256 g benzilpenicillin-benzatin – (megfelel 1 200 000 NE), t artalmaz : 1% lecitin, 0,2% Tween 80 - injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Por injekcióhoz Fehér, vagy krém színű steril por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Retarpen 1,2 por nagy penicillinérzékenységű kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallt. A Retarpen 1,2 por alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére: - akut tonsillitis; - skarlát; - erysipelas (krónikus), erysipeloid; - sebfertőzések, harapott sebek; - szifilisz (egyetlen adag elég primer szifiliszben); - egyéb Treponema-fertőzések (framboesia, bejel, pinta). _Profilaxis _ A Retarpen 1,2 por monoterápiás szerként alkalmazható az alábbi fertőzések megelőzésére: - rheumás láz (chorea, rheumás carditis); - post-streptococcalis glomerulonephritis; - skarlát (fertőzésnek kitett kontaktokban); - erysipelas; - szifilisz (fertőzésnek kitett kontaktokban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Retarpen 1,2 por _FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK KEZELÉSÉRE _javasolt. _Szifilisz kezelése _ Kongenitális szifilisz újszülöttekben és csecsemőkben (idegrendszeri érintettség nélkül): egy ampulla Retarpen 1,2 g por tartalmát két részre osztva, két külön helyre kell beadni. 2 _Framboesia kezelése _ 12 évesnél fiatalabb gyermekek: ½ - 1 ampulla Retarpen 1,2 por. Felnőttek: 1 - 2 ampulla Retarpen 1,2 por. Fertőzésnek kitett kontaktok és látens fertőzésben szenvedő betegek a fenti adagok felével kezelendőek. _Pinta kezelése _ Gyermekek: 1 ampulla Ret Lire le document complet