Revertor 5 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml - Eq. Atipamézole 4,27 mg/ml

Disponible depuis:

CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH

Code ATC:

QV03AB90

DCI (Dénomination commune internationale):

Atipamezole Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Atipamezole

Descriptif du produit:

CTI code: 319313-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2565596 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319313-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319313-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-06-16

Notice patient

Notice – Version FR
REVERTOR 5 MG/ML
NOTICE
REVERTOR 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
et fabriquant responsable de la libération des
lots :
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
DE - 31303 Burgdorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Revertor 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable transparente et incolore contient :
Substance active :
Cchlorhydrate d’atipamézole)
5 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate
de
méthyle
(E218)
…………………
1 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats :
- Le chlorhydrate d’atipamézole est un antagoniste

2 sélectif indiqué pour inverser les effets
sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
-
Animaux reproducteurs
-
Animaux souffrant de maladies hépatiques ou rénales
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10
premières minutes qui suivent
l’injection de chlorhydrate d’atipamézole.
De rares cas d’hyperactivité, tachycardie,
salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires,
vomissements, augmentation
Notice – Version FR
REVERTOR 5 MG/ML
du rythme respiratoire, émission d’urine et défécation
incontrôlées ont pu être observés. De
très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps
de récupération peut ne pas
se trouver raccourci suite à l’administration d’atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses
d’atipamézole pour inverser
partiellement les effets de la médétomidine ou de la
dexmédétomidine, toutes les précautions
nécessaires devront être pris

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
REVERTOR 5 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
REVERTOR 5 mg/ml SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient :
Substance active :
Chlorhydrate d’atipamézole
(équivalent à 4,27 mg d’atipamézole)
5 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate
de
méthyle
(E218)
…………………
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats :
- Le chlorhydrate d’atipamézole est un antagoniste

2 sélectif indiqué pour inverser les effets
sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
- Animaux reproducteurs.
- Animaux souffrant de maladies hépatiques ou rénales.
Voir aussi la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de
lactation ou de ponte
».
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
RCP– Version FR
REVERTOR 5 MG/ML
Après l’administration du produit, les animaux doivent être tenus
au repos dans un endroit
calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent
pas demeurer sans
surveillance. S’assurer que l’animal a retrouvé un réflexe
normal de déglutition avant de lui
proposer toute nourriture ou boisson.
En raison de différences dans les doses recommandées, des
précautions nécessaires devront
être prises en cas d’utilisation de la spécialité en dehors des
recommandations du RCP chez
des animaux autres que les espèces cibles.
Si d’autres sédatifs que la médétomidine sont administrés, il
faudra tenir compte du fait que
les effets de ces aut