Risperidone Teva 50 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. + ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rispéridone 50 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

N05AX08

DCI (Dénomination commune internationale):

Risperidone

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Composition:

Rispéridone 50 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Risperidone

Descriptif du produit:

CTI code: 574942-01 - Taille de l'emballage: 50 mg + 2 ml + 1 x Vial adaptor + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574942-02 - Taille de l'emballage: 2 x Vial adaptor + 4 x Injection needle + 2 x 2 ml + 2 x 50 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574942-03 - Taille de l'emballage: 5 x 50 mg + 5 x 2 ml + 5 x Vial adaptor + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-11-24

Notice patient

Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RISPERIDONE TEVA 25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
RISPERIDONE TEVA 37,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
À LIBÉRATION PROLONGÉE
RISPERIDONE TEVA 50 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
rispéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Risperidone Teva ?
3.
Comment utiliser Risperidone Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Risperidone Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE RISPERIDONE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Risperidone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés «
antipsychotiques ».
Risperidone Teva est utilisé dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie, au cours de laquelle
vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas
là, avoir des croyances erronées,
ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Risperidone Teva est destiné aux patients qui sont actuellement
traités par des antipsychotiques oraux
(par exemple comprimés, gélules).
Risperidone Teva peut aider à soulager les symptômes de votre
maladie et empêcher vos symptômes
de réapparaître.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER
RISPERIDONE TEVA ?
N’UTILISE

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Risperidone Teva 25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Risperidone Teva 37,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Risperidone Teva 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de rispéridone.
Un flacon contient 37,5 mg de rispéridone.
Un flacon contient 50 mg de rispéridone.
1 ml de suspension reconstituée contient 12,5 mg de rispéridone.
1 ml de suspension reconstituée contient 18,75 mg de rispéridone.
1 ml de suspension reconstituée contient 25 mg de rispéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
_Flacon de poudre _
Poudre fluide blanche à blanc cassé.
_Seringue préremplie de solvant pour reconstitution :_
Solution aqueuse, limpide, incolore, exempte de particules
étrangères.
_Après reconstitution _
Suspension laiteuse uniforme sans agrégats et/ou corps étrangers.
Osmolalité : 240–300 mOsm/kg
pH : 7,0 ± 0,5
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Risperidone Teva est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie chez les patients
actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
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Dose initiale :
Pour la majorité des patients, la dose recommandée est de 25 mg par
voie intramusculaire toutes les
deux semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de
rispéridone par voie orale depuis deux
semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en
compte. Les patients traités par
une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone par voie orale
doivent recevoir Risperidone Teva
25 mg. Chez les patients traités pa