Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rocuronium bromide
HAMELN PHARMA GMBH
M03AC09
Rocuronium bromide
10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml (VNR-numero: 433544), 10 x 5 ml (VNR-numero: 442471), 5 x 10 ml, 12 x 5
Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 12 x 5 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml
rokuroniumbromidi
Substituutioryhmä: 1804
Myyntilupa myönnetty
2009-05-11
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOTE: TIEOTA KÄYTTÄJÄLLE ROCURONIUM HAMELN 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS rokuroniumbromidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rocuronium hameln on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium hamelnia 3. Miten Rocuronium hamelnia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rocuronium hamelnin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROCURONIUM HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rocuronium hameln kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden muodossa. Rocuronium hameln salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat. Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Rocuronium hamelnia voi käyttää myös helpottamaan anestesian ajaksi avusteisen ventilaation (hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi henkitorveen vietävän letkun asettamista. Rocuronium hamelnia voi myös käyttää liitännäishoitona tehohoidossa (ICU) (esim. helpottamaan henkitorveesi vietävän letkun asettamista), lyhytaikaiseen käyttöön. Lapset ja nuoret (iältään 0 - <18 vuotta) Rocuronium hamelnia voidaan antaa lapsipotilaille, jotka ovat iältään 0 – < 18-vuotiaita (täy Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg rokuroniumbromidia. Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg rokuroniumbromidia. Yksi 5 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää 50 mg rokuroniumbromidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1mmol natriumia (23 mg) per annoseli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos. Liuoksen pH: 3,8–4,2 Osmolaalisuus: 270 – 310 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuroniumbromidi on tarkoitettu aikuis- ja lapsipotilaiden (täysiaikaisista vastasyntyneistä nuoriin (0 – < 18-vuotiaat) yleisanestesian liitännäishoitoon helpottamaan trakean intubaatiota rutiininomaisen induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten relaksaatio leikkauksen aikana. Aikuisilla rokuroniumbromidi on tarkoitettu myös helpottamaan trakean intubaatiota nopean induktion aikana ja tehohoitoyksikössä lyhytkestoiseen liitännäishoitoon (esim. helpottamaan intubaatiota). Katso myös kohdat 4.2 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Muiden hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden tavoin rokuroniumbromidiannos on määriteltävä yksilöllisesti kullekin potilaalle. Annosta määritettäessä on otettava huomioon anestesiamenetelmä sekä leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen ventilaation arvioitu kesto, mahdolliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa sekä potilaan tila. Hermo- lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-lihassalpauksesta toipumisen seuraamiseksi. Inhalaatioanesteetit voimistavat rokuroniumbromidin hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta. Vaikutuks Lire le document complet