Rupatall 1 mg/ml sol. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fumarate de Rupatadine - Eq. Rupatadine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Noucor Health S.A.

Code ATC:

R06AX28

DCI (Dénomination commune internationale):

Rupatadine Fumarate

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable

Composition:

Fumarate de Rupatadine

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rupatadine

Descriptif du produit:

CTI code: 418153-01 - Taille de l'emballage: 120 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08436029300081 - Code CNK: 2951010 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-04-16

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RUPATALL 1 MG/ML SOLUTION BUVABLE
rupatadine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Rupatall et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rupatall
3.
Comment prendre Rupatall
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rupatall
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RUPATALL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Rupatall contient de la rupatadine comme substance active; c'est un
antihistaminique.
Rupatall solution buvable soulage les symptômes de la rhinite
allergique tels que les éternuements,
l'écoulement nasal, l'obstruction nasale et les démangeaisons au
niveau des yeux et du nez chez les
enfants âgés de 2 à 11 ans.
Rupatall est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à
l’urticaire (une éruption cutanée
allergique de la peau) tels que des démangeaisons, rougeur de la peau
et un gonflement localisé, chez
les enfants âgés de 2 à 11 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RUPATALL
NE PRENEZ JAMAIS RUPATALL
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rupatall 1 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient :
1 mg rupatadine (fumarate)
Excipients à effet notoire :
Saccharose 300 mg/ml
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,00 mg/ml
Propylène glycol (E 1520) 200 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution limpide, jaune
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rupatall 1 mg/ml solution buvable est indiqué pour le traitement
symptomatique de :
- la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante)
chez les enfants de 2 à 11 ans (voir
rubrique 5.1)
- l’urticaire chez les enfants de 2 à 11 ans (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
-
Enfants de 2 à 11 ans.
_Posologie chez les enfants avec un poids égal ou supérieur à 25
kg:_ 5 ml (5 mg rupatadine) de solution
buvable une fois par jour, avec ou sans nourriture.
_Posologie chez les enfants pesant de 10 kg à moins de 25 kg:_ 2,5 ml
(2,5 mg rupatadine) de solution
buvable une fois par jour, avec ou sans nourriture.
-
Enfants de moins de 2 ans
L'administration du produit à des enfants de moins de 2 ans n'est pas
conseillée par manque de données
dans cette population (voir rubrique 4.4).
-
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)
Chez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans) il est
préférable d’administrer rupatadine 10 mg
comprimés.
-
Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
Comme il n’y a pas d’expérience clinique chez des patients
souffrant d´une insuffisance rénale ou
hépatique, l’usage de rupatadine n’est actuellement pas
recommandé chez ces patients.
Mode d’administration
Par voie orale.
_Instructions:_
-
Pour ouvrir le flacon, appuyez sur l’opercule et faites-le tourner
en sens inverse des aiguilles
d'une montre.
-
Prenez la seringue pour administration orale, introduisez-la dans le
bouchon perfo