SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dosage:

12 g

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 12 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 12 g - 1 flacon(s) en verre de 200 ml avec matériel de perfusion

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Immunoglobuline humaine normale (J06BA02)

Descriptif du produit:

565 782-2 ou 34009 565 782 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 12 g avec matériel(s) de perfusion avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2012;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1995-05-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011
Dénomination du médicament
SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILIER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une immunoglobuline humaine normale.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué en:
·
Traitement de substitution:
o
déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou
atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
o
infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le
VIH.
o
déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en
particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,
avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à
répétition.
·
Traitement immunomodulateur dans:
o
le purpura thrombopénique id

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale*
........................................................................................................
12 g
*Teneur maximale en IgA de 40 mg/g de protéines, contient des traces
de pepsine d'origine porcine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de substitution:
o
déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou
atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale
o
infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le
VIH
o
déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en
particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,
avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à
répétition
·
Traitement immunomodulateur dans:
o
le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou
phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome
hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical
exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de
plaquettes inférieur à 20 x 10
9
/ l
o
le syndrome de Guillain et Barré de l'adulte
·
Maladie de Kawasaki
·
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de
l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou
immunomodulation) et de la demi-vie des immunoglobulines humaines
normales (IgIV) in vivo chez les patients atteints d'un
déficit immunitaire.
Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les
posologies suivantes sont données à titre indicatif:
·
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION EN CAS DE DÉFICIT IMMUNITAIRE PRIMITIF:
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un ta