Sandoglobuline 12 g sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 12000 mg

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosage:

12 g

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 12000 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 185367-01 - Taille de l'emballage: 12 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1997-09-08

Notice patient

Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandoglobuline 6g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sandoglobuline 12g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Disponible sous les présentations suivantes: 6 g, et 12 g.
Au moins 96% du total des protéines sont constitués d'IgG, le reste
consistant en fragments d'IgG,
en albumine, en petites quantités d'IgA (maximum 40 mg/g de
protéine), d'IgG polymériques et
de traces d'IgM. La subdivision en sous-classes d'IgG ressemble
fortement à celle du plasma
humain normal.
Excipient à effet notoire
:
Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gramme de
protéine (IgG), c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
_Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1._
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution des :

_Déficits immunitaires primitifs(DIP) tels:_
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales .
- déficit immunitaire commun variable
- déficit immunitaire combiné sévère
- syndrome de Wiskott Aldrich

_Multiple myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie _
_secondaire sévère et infections récurrentes. _

_Enfants atteints de SIDA congénital et d'infections bactériennes
récidivantes._

_Infections généralisées graves de nature bactérienne et virale
avec choc toxi-infectieux en_
_complément de l'antibiothérapie._
1
Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
Traitement immunomodulateur

_Purpura thrombopénique immunologique (PTI) chez l’enfant ou
l’adulte présentant un risque_
_hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical,
afin de corriger le nombre de_
_plaquettes _

_Syndrome de Guillain-Barré _

_Maladie de Kawasaki _

_Neuropathies motrices multifocales (MMN)._
�

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandoglobuline 6g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sandoglobuline 12g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Disponible sous les présentations suivantes: 6 g, et 12 g.
Au moins 96% du total des protéines sont constitués d'IgG, le reste
consistant en fragments d'IgG,
en albumine, en petites quantités d'IgA (maximum 40 mg/g de
protéine), d'IgG polymériques et
de traces d'IgM. La subdivision en sous-classes d'IgG ressemble
fortement à celle du plasma
humain normal.
Excipient à effet notoire
:
Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gramme de
protéine (IgG), c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
_Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1._
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution des :

_Déficits immunitaires primitifs(DIP) tels:_
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales .
- déficit immunitaire commun variable
- déficit immunitaire combiné sévère
- syndrome de Wiskott Aldrich

_Multiple myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie _
_secondaire sévère et infections récurrentes. _

_Enfants atteints de SIDA congénital et d'infections bactériennes
récidivantes._

_Infections généralisées graves de nature bactérienne et virale
avec choc toxi-infectieux en_
_complément de l'antibiothérapie._
1
Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
Traitement immunomodulateur

_Purpura thrombopénique immunologique (PTI) chez l’enfant ou
l’adulte présentant un risque_
_hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical,
afin de corriger le nombre de_
_plaquettes _

_Syndrome de Guillain-Barré _

_Maladie de Kawasaki _

_Neuropathies motrices multifocales (MMN)._
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