SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dosage:

120 mg de protéines humaines

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 120 mg de protéines humaines

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE, POUR ADMINISTRATION INTRAVASCULAIRE

Descriptif du produit:

565 783-9 ou 34009 565 783 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/07/2009;565 784-5 ou 34009 565 784 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/06/2009;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-12-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2010
Dénomination du médicament
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (IGIV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Antisérums et immunoglobulines:
Immunoglobuline humaine normale, pour administration
intravasculaire.
Indications thérapeutiques
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml se présente sous la forme d'une solution
pour perfusion intraveineuse limpide ou jaune
pâle, claire à légèrement opalescente. La solution contient des
protéines spéciales qui ont été isolées du plasma sanguin
humain (c'est la partie liquide du sang). Ces protéines appartiennent
à la classe des « immunoglobulines », elles sont
également appelées 'anticorps'.
QUEL EST LE MODE D'ACTION DE SANDOGLOBULINE 120 MG/ML, SOLUTION PO

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient:
Protéines humaines plasmatiques
................................................ 120 mg, (dont au
moins 96 % sont des IgG).
Un flacon de 50 ml contient: 6 g
Un flacon de 100 ml contient: 12 g.
Répartition en sous-classes d'IgG:
IgG
1
64,5 %
IgG
2
32,4 %
IgG
3
2,3 %
IgG
4
0,8 %
Teneur maximale en IgA: max. 100 mg/l (habituellement inférieure à
15 mg/l)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est une solution limpide ou légèrement
opalescente, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION DES DÉFICITS IMMUNITAIRES PRIMITIFS:
tels que:
·
Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie
·
Déficit immunitaire commun variable
·
Déficit immunitaire combiné sévère
·
Syndrome de Wiskott Aldrich
Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie
sévère secondaire et infections récidivantes.
Infections récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
TRAITEMENT IMMUNOMODULATEUR
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), de l'enfant ou de l'adulte
présentant un risque hémorragique élevé ou
préalablement à tout acte chirurgical afin de corriger le nombre de
plaquettes.
Syndrome de Guillain et Barré.
Maladie de Kawasaki.
ALLOGREFFE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de
l'indication.
Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée
pour chaque patient en fonction de ses réponses
pharmacocinétiques et cliniques.
La dose quotidienne ne doit pas excéder 1 g/kg de poids corporel (p.
c.).
Les posologies suivantes sont données à tit