Sativex sol. pulv. bucc. flac. pulv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cannabis Sativa L., Feuille, Fleur, Extrait Doux - Eq. Cannabidiol (CBD) 2,5 mg/dose; Cannabis Sativa L., Feuille, Fleur, Extrait Doux - Eq. Delta-9-Tétrahydrocannabinol (THC) 2,7 mg/dose

Disponible depuis:

GW Pharma (International) B.V.

Code ATC:

N02BG10

DCI (Dénomination commune internationale):

Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract; Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation buccale

Composition:

Cannabis Sativa L., Feuille, Fleur, Extrait Doux; Cannabis Sativa L., Feuille, Fleur, Extrait Doux

Mode d'administration:

Voie buccale

Domaine thérapeutique:

Cannabinoids

Descriptif du produit:

CTI code: 426255-04 - Taille de l'emballage: 4 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-15 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-03 - Taille de l'emballage: 3 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-14 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-13 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-01 - Taille de l'emballage: 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-12 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-11 - Taille de l'emballage: 3 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055813900059 - Code CNK: 3363413 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-10 - Taille de l'emballage: 2 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-09 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-08 - Taille de l'emballage: 12 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-07 - Taille de l'emballage: 10 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-06 - Taille de l'emballage: 6 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-05 - Taille de l'emballage: 5 x 5.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426255-16 - Taille de l'emballage: 12 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-08-21

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SATIVEX SOLUTION POUR PULVÉRISATION BUCCALE
(delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sativex solution pour pulvérisation buccale et dans
quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sativex
solution pour
pulvérisation buccale
3.
Comment utiliser Sativex solution pour pulvérisation buccale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sativex solution pour pulvérisation buccale
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SATIVEX SOLUTION POUR PULVÉRISATION BUCCALE ET
DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SATIVEX ?
Sativex est un spray buccal qui contient des extraits de cannabis
appelés
cannabinoïdes.
DANS QUEL CAS SATIVEX EST-IL UTILISÉ ?
Sativex est utilisé dans la sclérose en plaques (SEP) pour
améliorer les symptômes
liés à la raideur musculaire. Ceci est également appelée
‘spasticité’.
La spasticité se traduit par une augmentation du « tonus musculaire
», entraînant une
plus grande sensation de raideur ou de rigidité dans les muscles.
Cela signifie qu'il est
plus difficile de bouger le muscle que normale.
Sativex est utilisé lorsque d’autres médicaments n’ont pas
réussi à soulager votr

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sativex Solution pour pulvérisation buccale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre contient :
38 à 44 mg et 35 à 42 mg de deux extraits (en tant qu’extraits
mous) de _Cannabis sativa _L., folium
cum flore (feuille et fleur de cannabis), correspondant à 27 mg de
delta-9-tétrahydrocannabinol et
25 mg de cannabidiol.
Solvant d’extraction : dioxyde de carbone liquide.
Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient :
2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol
(CBD) issus de _Cannabis_
_sativa _L.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient jusqu’à 40 mg
d’éthanol.
Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient 52 mg de propylène
glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale
Solution jaune/marron dans un flacon pulvérisateur.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sativex est un traitement indiqué pour améliorer les symptômes des
patients adultes atteints de
spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques
(SEP) qui n’ont pas suffisamment répondu
aux autres traitements antispastiques et chez qui un essai initial du
traitement a démontré une
amélioration cliniquement significative des symptômes liés à la
spasticité.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Sativex est destiné à une administration par voie buccale
uniquement.
Sativex est destiné à être utilisé en complément des traitements
anti-spastiques déjà en cours.
Le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin
spécialisé dans le traitement de cette
population de patients.
UTILISATION CHEZ LES ADULTES
Il convient d’agiter le flacon pulvérisateur avant utilisation et
de diriger le spray à différents endroits
sur la surface buccale, en prenant soin de changer de site
d’application à chaque utilisat