Sedaxylan 20 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Xylazine 23,32 mg/ml - Eq. Xylazine 20 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QN05CM92

DCI (Dénomination commune internationale):

Xylazine Hydrochloride

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Xylazine 23.32 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; chien; cheval; chat

Domaine thérapeutique:

Xylazine

Descriptif du produit:

CTI code: 254834-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2081784 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254834-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2003-08-25

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
SEDAXYLAN
NOTICE
SEDAXYLAN
20 mg/ml, solution injectable, pour chiens, chats, chevaux et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEDAXYLAN
20 mg/ml, solution injectable, pour chiens, chats, chevaux et bovins
Xylazine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Xylazine (base)
20,00 mg, equivalent à 23,32 mg de xylazine
chlorhydrate
EXCIPIENTS:
Méthyl-parahydroxybenzoate (E 218)
1,0 mg
Propyl-parahydroxybenzoate
0,1 mg
Solution claire et incoloré.
4.
INDICATION(S)
Sédation de chiens, chats, chevaux et bovins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité, c.f.
rubrique 12 : ‘mises en
garde particulières’.
Bijsluiter – FR Versie
SEDAXYLAN
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
oesophagienne et de torsion de
l’estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament
semblent accentuer les effets
de l’obstruction et en raison du risque de vomissements.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique, de
dysfonctionnement respiratoire, d’anomalies cardiaques,
d’hypotension et/ou de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, ni
chez les poulains âgés de
moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins
de 6 semaines. c.f.
rubrique 12 : ‘mises en garde particulières’ : Utilisation en cas
de gravidité et de
lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En général, des effets secondaires classiques d’un agoniste
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Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
SEDAXYLAN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEDAXYLAN
20 mg/ml solution injectable, pour chiens, chats, chevaux et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 millilitre contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Xylazine (base)
20,0 mg
Equivalent à 23,32 mg de xylazine chlorhydrate
EXCIPIENTS:
Méthyl-parahydroxybenzoate (E 218)
1,0 mg
Propyl-parahydroxybenzoate
0,1 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Claire et incoloré
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats, chevaux et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation de chiens, chats, chevaux et bovins.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité, c.f.
rubrique 4.7
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
oesophagienne et de torsion de
l’estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament
semblent accentuer les effets
de l’obstruction et en raison du risque de vomissements.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique, de
dysfonctionnement respiratoire, d’anomalies cardiaques,
d’hypotension et/ou de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, ni
chez les poulains âgés de
moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins
de 6 semaines. c.f.
rubrique 4.7
SKP – FR Versie
SEDAXYLAN
4.4
MISE EN GARDE PARTICULIÈRE POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
CHIENS ET CHATS:

La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent,
la sédation au
moyen de xylazine est à déconseiller pour les radiographies du
tractus gastro-
intestinal supérieur, étant donné que la xylazine favorise le
remplissage au gaz de
l’estomac et compromet l’interprétation.

Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou
d’insuffisance
respiratoire peuvent développer une dyspnée menaç