Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorisé
2021-04-30
30 B. NOTICE 31 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SIBNAYAL 8 MEQ GRANULÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE SIBNAYAL 24 MEQ GRANULÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE citrate de potassium/bicarbonate de potassium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal 3. Comment prendre Sibnayal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sibnayal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIBNAYAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium. Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour contrôler l’acidité du sang, provoquée par une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd). Sibnayal contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie quotidienne. Sibnayal est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus d’un an. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SIBNAYAL _ _ NE PRENEZ JAMAIS SIBNAYAL : - si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous êtes atteint d’une Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium. Cela correspond à 7,9 mEq d’alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate et 5,3 mEq de bicarbonate) et à 7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium). Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée Un sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg bicarbonate de potassium. Cela correspond à 23,6 mEq d’alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate et 15,8 mEq de bicarbonate) et à 23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulé à libération prolongée Vert (citrate de potassium) et blanc (bicarbonate de potassium), biconvexe, 2 mm de diamètre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sibnayal est indiqué dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie varie en fonction de l’âge et du poids. Lors de l’introduction d’un traitement alcalinisant, la dose journalière initiale cible indiquée ci-dessous pour chaque tranche d’âge doit être respectée et progressivement titrée jusqu’à obtenir la dose optimale offrant un contrôle adéquat de l’acidose métabolique en fonction du taux de bicarbonate dans le plasma. - Adultes: initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 0,5 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale - Adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale - Enfants de 4 à 11 ans inclus : initiation Lire le document complet