Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Les médicaments anti-parkinsoniens
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, j’ai. au cours de la maladie, bien que tardivement, lorsque l’effet de la lévodopa s’estompe ou devient incompatible et les fluctuations de l’effet thérapeutique se produire (fin-de-dose ou variation de « on-off »). Sifrol est indiqué pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique syndrome des jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel).
Revision: 37
Autorisé
1997-10-13
69 B. NOTICE 70 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SIFROL 0,088 MG COMPRIMÉS SIFROL 0,18 MG COMPRIMÉS SIFROL 0,35 MG COMPRIMÉS SIFROL 0,7 MG COMPRIMÉS pramipexole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL 3. Comment prendre SIFROL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SIFROL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIFROL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps. DANS QUELS CAS SIFROL EST-IL UTILISÉ - pour le traitement de la Maladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson. - pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SIFROL NE PRENEZ JAMAIS SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un de Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SIFROL 0,088 mg comprimés SIFROL 0,18 mg comprimés SIFROL 0,35 mg comprimés SIFROL 0,7 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SIFROL 0,088 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,088 mg de pramipexole. SIFROL 0,18 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,18 mg de pramipexole. SIFROL 0,35 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,35 mg de pramipexole. SIFROL 0,7 mg comprimés Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,7 mg de pramipexole. _NB_ : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme sel. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé SIFROL 0,088 mg comprimés Les comprimés sont blancs, plats, ronds et comportent un code gravé (sur une face, le code P6 et sur l’autre face le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim). SIFROL 0,18 mg comprimés Les comprimés sont blancs, plats, ovales, avec une barre de sécabilité sur les deux faces et comportent un code gravé (sur une face le code P7, et sur l’autre face le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim). Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. SIFROL 0,35 mg comprimés Les comprimés sont blancs, plats, ovales, avec une barre de sécabilité sur les deux faces et comportent un code gravé (sur une face le code P8, et sur l’autre face le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim). Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. SIFROL 0,7 mg comprimés Les comprimés sont blancs, plats, ronds, avec une barre de sécabilité sur les deux fa Lire le document complet