Singulair 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Montélukast Sodique 10,4 mg - Eq. Montélukast 10 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast Sodium

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Montélukast Sodique 10.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

CTI code: 191913-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-12 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164508963 - Code CNK: 1442540 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-14 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-15 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-11 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-09 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1490051 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164508802 - Code CNK: 1418532 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-16 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-17 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-07 - Taille de l'emballage: 49 (49 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191913-08 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1998-04-27

Notice patient

Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V
v.25 Lx details update
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SINGULAIR 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
montelukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SINGULAIR ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui
bloque des substances appelées
leucotriènes.
COMMENT AGIT SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des
voies aériennes dans les poumons et
provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les
leucotriènes, Singulair améliore les
symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut
améliorer les symptômes d'allergie
saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou
rhinite allergique saisonnière).
QUAND SINGULAIR DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin vous a prescrit Singulair pour le t

Résumé des caractéristiques du produit

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V
v.25 Lx details update
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Singulair 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient du montelukast sodique, équivalent
à 10 mg de montelukast.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 89,3 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Beige, carré à bords arrondis, pelliculé, d’une taille de 7,9 mm
x 7,9 mm avec SINGULAIR gravé sur
une face et MSD 117 sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients
présentant un asthme persistant léger à
modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et
chez qui les bêta-2-mimétiques à action
immédiate et de courte durée administrés «à la demande»
n’apportent pas un contrôle clinique
suffisant de l’asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui Singulair
est indiqué pour l’asthme, Singulair
peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la
rhinite allergique saisonnière.
Singulair est également indiqué en traitement préventif de
l’asthme lorsque la composante principale
est la broncho constriction induite par l’effort.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte et l’adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques,
avec ou sans rhinite allergique
saisonnière associée, la posologie recommandée est de 1 comprimé
à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales
L’effet thérapeutique de Singulair sur les symptômes de l’asthme
apparaît dès le premier jour.
Singulair peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront
être informés qu’ils doivent
poursuivre leur traitement même