Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Autorisé
2022-01-11
70 B. NOTICE 71 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SKYTROFA 3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 3,6 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 4,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 5,2 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 6,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 7,6 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 9,1 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 11 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE SKYTROFA 13,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE lonapegsomatropine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER OU QUE VOTRE ENFANT UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Skytrofa et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître par vous ou votre enfant avant d'utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3. Comment utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 4. Quels sont les effets Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Skytrofa se compose de somatropine transitoirement conjuguée à un vecteur méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à l'aide de la technologie déposée TransCon Linker. Le dosage de Skytrofa indique toujours la quantité du groupement somatropine. Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine*, correspondant à 8,6 mg de lonapegsomatropine et 0,279 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la protéine somatropine** est de 11 mg/mL. Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de somatropine*, correspondant à 10,3 mg de lonapegsomatropine et 0,329 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la protéine somatropine** est de 11 mg/mL. Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche Chaque cartouche à do Lire le document complet