Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Chats
Analgésiques
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorisé
2021-02-17
14 B. NOTICE 15 NOTICE SOLENSIA 7 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE ou Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLANDE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SOLENSIA 7 mg/ml solution injectable pour chats frunévetmab 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : Chaque ml de solution contient : Frunévetmab* 7 mg * Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC). 4. INDICATION(S) Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de 2,5 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 16 Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions cutanées focales (par exemple prurit, dermatite et alopécie) sont survenues fréquemment lors des études. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés). Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice o Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SOLENSIA 7 mg/ml solution injectable pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE Chaque ml de solution contient : Frunévetmab* 7 mg * Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide à légèrement opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de 2,5 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La poursuite du traitement doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal. Si aucune réponse positive n'est observée, envisagez des traitements alternatifs. Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L’induction de tels anticorps peut réduire l’efficacité du produit bien que cela n’ait pas été observé au cours des 84 jours de l’essai clinique pivot. Aucune information n'est disponible pour un traitement de plus longue durée. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les chats atteints de maladie rénale de stades IRIS 3 et 4. L'utilisation du produit dans de tels cas doit être basée sur une évaluation bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire responsable. Précautions particu Lire le document complet