Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics 6 mg - 0.4 mg compr. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Succinate de Solifénacine 6 mg - Eq. Solifénacine 4,53 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

G04CA53

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération modifiée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Solifenacin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661567-10; 661567-12; 661567-14; 661567-07; 661567-09; 661567-11; 661567-13; 661567-15; 661567-17; 661567-20; 661567-05; 661567-22; 661567-02; 661567-04; 661567-06; 661567-08; 661567-16; 661567-18; 661567-19; 661567-21; 661567-01; 661567-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-06-21

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE EUROGENERICS, 6MG/0,4 MG COMPRIMÉS À
LIBÉRATION MODIFIÉE
Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.>
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Solifenacine/Tamsulosine
Eurogenerics
3.
Comment utiliser Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE/TAMSULOSINE EUROGENERICS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics est la combinaison, dans un seul
comprimé, de deux
médicaments différents appelés solifénacine et tamsulosine. La
solifénacine appartient au groupe de
médicaments appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient
au groupe appelé alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics est utilisé chez les hommes
pour traiter les symptômes
modérés à sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui
sont dus à des problèmes de vessie
et à un élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique
bénigne). Solifenacine/Tamsulosine
Eurogenerics est utilisé lorsqu’u

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics 6 mg/0,4 mg comprimés à
libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 6 mg de succinate
de solifénacine, équivalant à
4,5 mg de solifénacine, et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine,
équivalant à 0,37 mg de
tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Chaque comprimé est enrobé d’un film rouge, rond, biconvexe,
d’environ 9 mm de diamètre, et porte
la mention « T7S ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage
(impériosité urinaire, pollakiurie) et des
symptômes de vidange liés à l’hypertrophie prostatique bénigne
(HPB) chez les hommes répondant de
manière inadéquate sous monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes, y compris âgés_
Prendre un comprimé de Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics (6
mg/0,4 mg) une fois par jour par
voie orale, avec ou sans nourriture. La posologie quotidienne maximale
est de 1 comprimé de
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics (6 mg/0,4 mg).
Population spéciale
_Patients présentant une altération de la fonction rénale_
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
n’a pas été étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des
substances actives individuelles est toutefois
connu (voir rubrique 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics peut être utilisé chez les
patients atteints d’insuffisance rénale
légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). La
prudence est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine ≤ 30 ml/min) et la posologie
quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
(6 mg/0,4