Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg - 0.4 mg compr. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg; Succinate de Solifénacine 6 mg - Eq. Solifénacine 4,5 mg

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

G04CA53

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération modifiée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Solifenacin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661184-05; 661184-07; 661184-01; 661184-02; 661184-03; 661184-04; 661184-06; 661184-08

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2023-02-23

Notice patient

SolifenacineTamsulosineTeva-BSF-afsl-REG-jan23.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE TEVA 6 MG/0,4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION
MODIFIÉE
Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Solifenacine/Tamsulosine Teva et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Solifenacine/Tamsulosine Teva
3.
Comment prendre Solifenacine/Tamsulosine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Solifenacine/Tamsulosine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE/TAMSULOSINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Solifenacine/Tamsulosine Teva est une association de deux médicaments
différents appelés
« solifénacine » et « tamsulosine », dans un seul comprimé. La
solifénacine appartient à un groupe de
médicaments appelés « anticholinergiques » et la tamsulosine
appartient à un groupe de médicaments
appelés « alpha-bloquants ».
Solifenacine/Tamsulosine Teva est utilisé chez les hommes pour
traiter les symptômes modérés à
sévères de remplissage et de vidange des voies urinaires
inférieures, qui sont causés par des
problèmes au niveau de la vessie et une augmentation du volume de la
prostate (hypertrophie bénigne
de l

Résumé des caractéristiques du produit

SolifenacineTamsulosineTeva-SKPF-afsl-REG-jan23.docx – Résumé des
Caractéristiques du Produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg/0,4 mg comprimés à libération
modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient une couche de 6 mg de succinate de
solifénacine, équivalant à 4,5 mg de
base libre de solifénacine, et une couche de 0,4 mg de chlorhydrate
de tamsulosine, équivalant à
0,37 mg de base libre de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Chaque comprimé est rouge, pelliculé, rond, biconvexe, d’un
diamètre de 9 mm et porte l’inscription
« 6 04 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage
(urgence mictionnelle, pollakiurie) et des
symptômes de vidange associés à l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez les hommes ne
répondant pas de manière adéquate à une monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes, y compris patients âgés_
Un comprimé de Solifenacine/Tamsulosine Teva (6 mg/0,4 mg) à prendre
une fois par jour par voie
orale, avec ou sans aliments. La dose quotidienne maximale est d’un
comprimé de
Solifenacine/Tamsulosine Teva (6 mg/0,4 mg).
_Insuffisance rénale_
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
l’association de succinate de
solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine n’a pas été étudié.
L’effet sur la pharmacocinétique des
substances actives individuelles est néanmoins connu (voir rubrique
5.2). Solifenacine/Tamsulosine
Teva peut être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance
rénale légère à modérée (clairance de la
créatinine > 30 ml/min). Les patients atteints d’insuffisance
rénale sévère (clairance de la
créatinine ≤ 30 ml/min) doivent être traités avec prudence et la
dose quotidienne maximale chez ces
patients est