Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg - 0.4 mg compr. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Succinate de Solifénacine 6 mg - Eq. Solifénacine 4,53 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

G04CA53

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération modifiée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Solifenacin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661559-02; 661559-03; 661559-01; 661559-04; 661559-07; 661559-06; 661559-05

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-06-14

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS 6 MG/0,4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION
MODIFIÉE
succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Solifenacine/Tamsulosine Viatris et dans quels cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Solifenacine/Tamsulosine Viatris
3.
Comment prendre Solifenacine/Tamsulosine Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Solifenacine/Tamsulosine Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Solifenacine/Tamsulosine Viatris est la combinaison, dans un seul
comprimé, de deux médicaments différents
appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au
groupe de médicaments appelés
anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé
alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine Viatris est utilisé chez les hommes pour
traiter les symptômes modérés à sévères de
remplissage et les symptômes de vidange des voies urinaires
inférieures qui sont dus à des problèmes de vessie
et à un élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la
prostate). Solifenacine/Tamsulosine Viatris est
utilisé lorsqu’un traitement ant

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg comprimés à libération
modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 6 mg de succinate
de solifénacine, correspondant à 4,5 mg de
solifénacine, et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine, correspondant
à 0,37 mg de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Chaque comprimé est enrobé d’un film rouge, rond, biconvexe,
d’environ 9 mm de diamètre et marqué en creux
avec la mention « T7S » sur un côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage
(impériosité urinaire (urgency), pollakiurie
augmentée) et des symptômes de vidange, liés à l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes ne
répondant pas de manière adéquate au traitement par monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes, y compris âgés_
Prendre un comprimé de Solifenacine/Tamsulosine Viatris (6 mg/0,4 mg)
une fois par jour par voie orale, avec
ou sans nourriture. La posologie quotidienne maximale est de 1
comprimé de Solifenacine/Tamsulosine Viatris
(6 mg/0,4 mg).
Populations particulières
_Troubles de la fonction rénale_
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
Solifenacine/Tamsulosine Viatris n’a pas été étudié.
L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives
individuelles est toutefois connu (voir rubrique 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine Viatris peut être utilisé par les patients
atteints d’insuffisance rénale légère à modérée
(clairance de la créatinine > 30 ml/min). La prudence est requise
chez les patients atteints d’insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) et la posologie
quotidienne maximale chez ces patients est de
1 comprimé de Solifenacine/Tams