Solupam 5 mg/ml injektioneste, liuos

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Diazepam

Disponible depuis:

DECHRA REGULATORY B.V.

Code ATC:

QN05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Diazepam

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektioneste, liuos

Unités en paquet:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 6 x 5 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 6 x 5 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml

Domaine thérapeutique:

Diatsepaami

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2022-11-24

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE
SOLUPAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solupam 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
diatsepaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Diatsepaami
5,0 mg
APUAINE(ET):
Bentsyylialkoholi
(E1519)
15,7 mg
Kellertävänvihreä, kirkas injektioneste, liuos, pH 6,2–7,2
4.
KÄYTTÖAIHEET
Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja
luustolihasten kouristelun
lyhytaikaiseen hoitoon.
Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation) osana.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nopea anto laskimoon saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemista,
sydänhäiriöitä ja
laskimontukkotulehduksen.
Harvinaisissa tapauksissa (lähinnä pienikokoisilla koiraroduilla)
voidaan havaita paradoksaalisia
vaikutuksia (kuten kiihtyneisyyttä,
estojen häviämistä tai aggressiivisuutta).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa diatsepaamin käyttö kissoille
saattaa aiheuttaa äkillisen maksakuolion
tai maksan vajaatoiminnan.
Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat mm. lisääntynyt ruokahalu
(lähinnä kissoilla), haparointi,
desorientaatio, älyllisen toiminnan ja käyttäytymisen muutokset.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.0

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Solupam 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Diatsepaami
5,0 mg
APUAINE(ET):
Bentsyylialkoholi
(E1519)
15,7 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kellertävänvihreä, kirkas injektioneste, liuos, pH 6,2–7,2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja
luustolihasten kouristelun
lyhytaikaiseen hoitoon.
Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation) osana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksinään käytettynä diatsepaamin sedatiivinen vaikutus on
todennäköisesti heikompi,
silloin kun
hoidettava eläin on jo valmiiksi
kiihtynyt.
Diatsepaami voi aiheuttaa sedaatiota sekä ajan- ja paikantajun
hämärtymistä, ja sitä on käytettävä
varoen työkäytössä oleville eläimille,
kuten sotilas-, poliisi- tai palveluskoirille.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on
maksa- tai munuaissairaus sekä
heikkokuntoisille, kuivuneille,
aneemisille, lihaville tai iäkkäille eläimille.
Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, jotka ovat
sokissa, koomassa tai joilla on huomattava
hengityslama.
Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on
glaukooma.
2
Diatsepaamia ei suositella käytettäväksi kouristustilojen
tai epilepsian hallintaan kissoille, jos niillä on
krooninen klooripyrifossimyrkytys, sillä tämän torjunta-aineena
käytettävän organofosfaatin
myrkyllisyys saattaa voimistua.
Jos diatsepaamia käytetään yksinään, voidaan havaita
paradoksaalisia vaikutuksia (mukaa