Somatostatine-Belpharma 3 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Somatostatine 3 mg

Disponible depuis:

Eumedica SA-NV

Code ATC:

H01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Somatostatin

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition:

Somatostatine 3 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Somatostatin

Descriptif du produit:

CTI code: 275265-01 - Taille de l'emballage: 3 mg + 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991464 - Code CNK: 2328169 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2005-09-26

Notice patient

_Version 04, 02/2016_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine 3 mg, excipients q.s. ad 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l’hémorragie oesophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n’est
pas applicable, en raison de l’intensité de l’hémorragie.
L’administration de la somatostatine
n’est pas recommandée plus de 48 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale de 3,5 µg/kg (

les premiers 250 µg du conditionnement de 3 mg pour un patient de
70-75 kg) sera administrée en 3 à 5 minutes. La vitesse de perfusion
sera ensuite diminuée jusqu’à une
dose de 3,5 µg de somatostatine par kg et par heure (ce qui
correspond à 3 mg/12 h pour un patient de
70-75 kg).
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère
(clairance à la créatinine

30 ml/min) la
posologie sera réduite à 1,75 µg par kg pour la dose initiale et à
1,75 µg par kg par heure pour la
perfusion I.V. continue.
Etant donné la courte demi-vie de 1 à 2 minutes de la somatostatine,
une perfusion intraveineuse
continue est indispensable.
Somatostatine-Belpharma est à utiliser de préférence dans un
service de soins intensifs.
Mode d’administration
_Utilisation d’une seringue de perfusion_
Dans une seringue de perfusion de 50 ml, la solution reconstituée
sera diluée avec du sérum
physiologique jusqu’à un volume total de 36 ml. La solution diluée
ainsi obtenue contient
250 µg/3 ml.
Chez les patients présentant une fonction rénale normale, les
premiers

Résumé des caractéristiques du produit

_Version 04, 02/2016_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine 3 mg, excipients q.s. ad 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l’hémorragie oesophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n’est
pas applicable, en raison de l’intensité de l’hémorragie.
L’administration de la somatostatine
n’est pas recommandée plus de 48 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale de 3,5 µg/kg (

les premiers 250 µg du conditionnement de 3 mg pour un patient de
70-75 kg) sera administrée en 3 à 5 minutes. La vitesse de perfusion
sera ensuite diminuée jusqu’à une
dose de 3,5 µg de somatostatine par kg et par heure (ce qui
correspond à 3 mg/12 h pour un patient de
70-75 kg).
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère
(clairance à la créatinine

30 ml/min) la
posologie sera réduite à 1,75 µg par kg pour la dose initiale et à
1,75 µg par kg par heure pour la
perfusion I.V. continue.
Etant donné la courte demi-vie de 1 à 2 minutes de la somatostatine,
une perfusion intraveineuse
continue est indispensable.
Somatostatine-Belpharma est à utiliser de préférence dans un
service de soins intensifs.
Mode d’administration
_Utilisation d’une seringue de perfusion_
Dans une seringue de perfusion de 50 ml, la solution reconstituée
sera diluée avec du sérum
physiologique jusqu’à un volume total de 36 ml. La solution diluée
ainsi obtenue contient
250 µg/3 ml.
Chez les patients présentant une fonction rénale normale, les
premiers