SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatostatine 3 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

H01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatostatine 3 mg

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de poudre > somatostatine 3 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 ampoule(s) en verre de solvant de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

HORMONE HYPOTHALAMIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC : H01CB01.Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie : traitement des fistules digestives postopératoires, traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-05-19

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
Somatostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
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vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et solvant
pour solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml,
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC :
H01CB01.
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en
gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives postopératoires,
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spé

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine.........................................................................................................................
3 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution
reconstituée contient 3 mg de somatostatine.
Excipient à effet notoire : Le solvant de ce médicament contient
moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
ampoule de solvant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives postopératoires,
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes dans l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de
façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4).
Fistules digestives postopératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse
continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide
d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un
délai de 48 heures justifie la poursuite du
traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée
maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48
heures, la poursuite du traitement n'est pas
justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera
interrompu après réduction progressive de la
vitesse de perfusion pendant 24 h.
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
L